日本の医薬品の認可基準は、天然の原料のものには非常に厳しいのが現状です。すなわち、医薬品として許可を得るためには、天然の原料から有効成分を一つだけとりだして、化学構造式を明らかにしたうえで、それが動物と人間に効くことを証明しなくてはなりません。

これに対して、天然の植物・種子が効果を生み出すのは複数の物質の相乗作用である場合が多く、とりわけ私が開発したもの、およびSOD製剤や抗がん剤は、多くの複数の植物・種子や非常に多くのSODなどの複数の酵素成分・物質（例えば、SOD様食品では、ビタミンC、ビタミンE、カロチン、カテキンなど）で構成されています。

したがって、現在の日本の医薬品の許可基準のもとで「医薬品」になる事は不可能です。漢方薬は、長い間人々に親しまれてきた歴史経緯から昭和54年に例外的に許可されたものです。また、ヨーロッパでは医薬品の許可基準が日本やアメリカとは違い、優れた天然の薬物はすぐに医薬品として扱われるようになります。

なお、現在の日本の保険が適用になる医薬品の許可を得るためには、化学薬品であろうと、何であろうと、約100億円以上の費用がかかるという現実があります。
付言しますが、医師にとっては、患者さんを治療するという医療行為が薬事法に優先するため、医師は、許可された医薬品でなくても自らの判断と責任のもとに「くすり」として使用することが可能なのです。
（丹羽先生の著書より）

※上記の質問および答えは丹羽先生の著書
「クスリで病気は治らない」「活性酸素が死を招く」「アトピーがぐんぐん良くなる本」
より、一部抜粋いたしました。